FDA - hidrogél implantátumok

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA) hatáskörébe tartozik az előállításához gyógyszerek, gyógyászati ​​eszközök és kozmetikumok az Egyesült Államokban . Mellimplantátumok , beleértve töltött implantátumok hidrogél polimer tartozik ebbe a hatóságnak. Az FDA nem hagyta jóvá hidrogél implantátumok használatát az Egyesült Államokban. Implantátumok hidrogél

hidrogél implantátumot áll egy külső réteg a szilikon hidrogél töltött , olyan típusú polimer . A kutatások szerint a Sart Tilman Egyetemi Kórház Belgiumban, megjelent a " Acta Chirurgica Belgica " folyóirat 2004-ben , hidrogél implantátumok számos előnnyel rendelkeznek, mint például, hogy életszerűbb , mint a sós implantátumok , valamint az , hogy nem érzékeny a baktériumok növekedését .

FDA szerepe

Mellimplantátumok kell tekinteni, az orvostechnikai eszközök , így az FDA -nak javítania kell őket, mielőtt azok lehet forgalomba hozni , hogy az amerikai közvélemény . A gyártónak igazolnia kell, hogy az FDA , hogy szilárd bizonyíték arra, hogy mutatja a készülék biztonságosságát és hatékonyságát , vagy a készülék funkcióit ugyanúgy, mint egy már jóváhagyott eszköz .
Status

Az FDA nem hagyta jóvá semmilyen formában hidrogél implantátum felhasználás emberben. Csak a szilikon és sós töltött mellimplantátumok hagytak jóvá. Emiatt hidrogél implantátumok nem elérhető az Egyesült Államokban. Azonban rendelkezésre állnak Európa egyes részein , Ázsiában és Dél-Amerikában.