Hatékonyság Osztályozás

Hogy megvédje gyógyszerészeti dolgozók túlzott aktív gyógyszerészeti összetevő ( API) a gyártás során a gyógyszerek, egy potenciát osztályozási rendszer került kifejlesztésre. Ez a besorolás a rendszer figyelembe veszi elfogadható a foglalkozási expozíciós határértékeket ( OEL ) a kezdeti gyártás , tabletta vagy kapszula kialakulása és végső csomagolás . Történet

A késő 1980-as Syntex Inc., Merck and Company , Inc. , Eli Lilly and Company , Abbott Labs és a The Upjohn Company, az öt legnagyobb gyógyszeripari vállalat a világon , találkoztak, hogy megvitassák a besorolás szükségességének a hatékonysági és toxicitása gyógyszerek a gyártás során , hogy megvédje a munkavállalók veszélyes munkahelyi expozíciós szintekre . Ennek keretében elfogadták az amerikai Center for Disease Control és Preventions négy kategóriában modell biológiai biztonság terén. A kapott az SafeBridge négy kategóriába rendszer potencia osztályozás . Bár felismerte annak szükségességét, hogy ezt a rendszert , a gyógyszeripar nem nyilvánította a végleges rendszer . Míg a SafeBridge osztályozási rendszer széles körben használják szerte a gyógyszeriparban , sok vállalat módosítani ezt a rendszert, hogy csökkentsék finomabb vonalakat függően típusú és mennyiségű API tudnak kezelni. Ezen túlmenően, a különböző országokban dolgozzon ki további categorizations , hogy megfeleljen a nemzeti egészségügyi követelményeknek .
Kategória 1

Ez a besorolás a gyógyszerek a legkevésbé hatékony . Ezek a gyógyszerek termelnek azonnali tüneteket , ha lenyelik , nincs tartós mellékhatásai , és nem rendelkeznek a képességgel, hogy okoz mutációt , rák vagy reproduktív rendellenességeket . Amikor kitett por vagy gáz formái az API, a kémiai figyelmeztetést kell jó tulajdonságokkal , mint például a vizuális megjelenés , vagy szag , előnyösen a toxikus koncentráció alatt . Expozíció 1. kategória API nem igényel orvosi beavatkozást.
Kategória 2

potencia besorolás rendelkezik közepesen magas szisztémás toxicitás, mint a szív vagy a máj . Állandó kapcsolatot a kémiai korrozív hatású lehet . Expozíció por vagy gáz halmazállapotú formáiból okoz gyenge érzékenységet , különösen azok, akik azt mutatják, az allergia , vagy hasonló vegyi anyagokat . Minden mellékhatásai expozíció fog azonnali vagy késleltetett hatások , és a túlzott tehetnek szükségessé orvosi beavatkozást . Mint 1. kategória API , ezt az osztályozást is mentes mutáció és rákot okozó hatásokat , valamint a reproduktív következményeit .
Kategória 3

Ez a besorolás is, az alapértelmezett osztályozást az új gyógyszerek nélkül megadott munkahelyi expozíciós határértékeket, hacsak a klinikai kutatások azt mutatják , hogy a gyógyszer hatásos 10 ug /ttkg , ami lehetővé tenné, hogy az API -ban 4. kategória . Ez a besorolás azt jelzi, hogy az API- potencia egy 0,1 és 1 mg /testtömeg kg a gyógyszer mutagén , rákkeltő és reproduktív hatásokat. API ebben az osztályozásban könnyen felszívódik , ha a tüdő vagy a bőrt és azonnali érzékenységet alacsony dózisban . Állandó expozíció fog heveny , visszafordíthatatlan és szisztémás hatást a lehetőség, hogy azonnali orvosi beavatkozást. Munka ezt, és 4. kategória API fel kell tüntetni a negatív vagy pozitív légnyomás tiszta szoba és degowning van szükség , hogy ne át kis mennyiségben a többi mellett.
4. kategória

Ez a leginkább hatékony besorolása API . Ezek az API már dolgozik adagokat klinikai vizsgálatokban 10 ug /kg testtömeg . A leggyakoribb típusú gyógyszer a kategóriában lenne a kemoterápiás szerek . Rendszeres adag ismert mutagén , rákkeltő és reproduktív következményeit , a hosszú távú mellékhatások magasabb dózisok . Ezek az API amelyek könnyen felszívódnak, a munkahelyi expozíciót, így automatizálása gyártására és kezelésére ajánlott .