Egészség és a Betegség
Egészség

FDA módszer validálása irányelvek

Az FDA érvényesítési eljárás célja, hogy megbizonyosodjon arról, a termék előállítása szerint a műszaki és teljesíti a tervezett célra . Ez egy olyan minőségirányítási rendszert , amely biztosítja a termék kiváló minőségű . Van egy pár iránymutatást , amit a folyamatot kell kinéznie . Validation Plan

Először egy érvényesítési tervet kell felvázolt . Tartalmaznia kell a pontos meghatározása , hogy hogyan, mikor és hol a folyamat érvényesítés kerül sor . A helyiségek és berendezések , amelyeket használni fognak az érvényesítés kell jogosultak . Vizsgálati és ellenőrzési módszerek is engedélyezni a hitelesítő csapat , amely a szakemberek az adott területen .
Termék gyártása

terméket kell gyártani, hogy a pontos specifikációk vázolt az ellenőrzési tervben . Meg kell gyártani sikeresen legalább három egymást követő tételekben. Minden folyamatot gondosan kell rögzíteni a gyártási folyamat során .
Jelentés

Miután a termék sikeres gyártották , egy összefoglaló jelentést kell jegyezni . A jelentésnek tartalmaznia kell minden szempontból a gyártási folyamat . Az érvényesítési csoport a későbbiekben megvizsgálja és jóváhagyja a hitelesítési eljárást. A csapat is rendszeresen felülvizsgálja az adatokat annak megállapítására, hogy szükség van a újraérvényesítés .

copyright © Egészség és a Betegség Minden jog fenntartva